Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19, która została opracowana przez firmę Janssen Pharmaceutica NV, czyli jedną ze spółek farmaceutycznych, należących do grupy Johnson & Jonhson.
Komisja wydała pozwolenie na czwartą szczepionkę w porozumieniu z państwami członkowskimi Unii Europejskiej po otrzymaniu zalecenia i pozytywnej opinii od Europejskiej Agencji Leków. “Szczepionka Janssen jest czwartą zatwierdzoną szczepionką w unijnym zestawie szczepionek i pomoże nam usprawnić kampanię szczepień w drugim kwartale 2021 r.” – powiedziała przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen. – “Wymaga ona tylko jednej dawki, dzięki czemu jesteśmy o krok bliżej osiągnięcia naszego wspólnego celu, jakim jest zaszczepienie 70% dorosłej populacji do końca lata”
Szczepionka będzie podawana w jednej dawce osobom w wieku co najmniej 18 lat. Opiera się ona na adenowirusie, czyli nieszkodliwym wirusie, który dostarcza organizmowi instrukcje pochodzące z wirusa wywołującego COVID-19.
Po wydaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu, Janssen będzie mogło dostarczyć 200 mln pojedynczych dawek swojej szczepionki.
Warunkowe pozwolenie jest pozwoleniem na podstawie mniej kompletnych danych niż w przypadku zwykłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Udzielenie takiego pozwolenia jest brane pod uwagę wtedy, kiedy korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku wyraźnie przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne. Firma Janssen jest zobowiązanie dostarczyć w określonych terminach dalsze dane z badań, aby stale potwierdzać, że szczepionka jest jak najbardziej korzystna.
źrodło: ec.europa.eu