Obrót lekiem Monover został wstrzymany, o czym poinformował Główny Inspektor Sanitarny. Tak szybka decyzja została podjęta na skutek informacji o znalezieniu około centymetrowego kawałka szkła w jednej z fiolek. Problemy dostrzegli pracownicy apteki szpitalnej w Ostrołęce. GIF zaznaczył, że obecność szkła w leku „bez wątpienia stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów”.
Wstrzymanie obrotu Monover
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego opublikowano na stronie internetowej w czwartek. Dotyczy on produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum) w dawce 100 mg Fe3+/ml, który jest roztworem do wstrzykiwań i infuzji, w opakowaniu pięciu fiolek po 5 ml, z numerem GTIN 05909990775446.
Wstrzymany obrót obejmuje serię numer 230504A-6, której termin ważności mija 31 maja 2026 roku. Producentem preparatu jest firma Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii. Podjęta decyzja jest natychmiastowa.
Zgłoszenie i zagrożenie dla pacjentów
W oświadczeniu podano, że w jednej fiolce z wymienionej serii stwierdzono widoczny kawałek szkła o wymiarach około 1 cm, który przemieszczał się w cieczy oraz drobinki prawdopodobnie szklane przyklejone do ścianek fiolki. GIF apela o zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu Monover, przypominając, że przed iniekcją roztwór powinien być dokładnie sprawdzony wizualnie.
W przypadku wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości, należy wstrzymać stosowanie leku i zgłosić sprawę do odpowiedniego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
Procedura podania leku
Monover jest podawany pacjentom przez wyspecjalizowany personel medyczny, poprzez wstrzyknięcia lub wlewy dożylne. Stwierdzenie obecności fragmentów szkła w leku, który jest stosowany w taki sposób, niewątpliwie stwarza poważne ryzyko dla zdrowia pacjentów.
W decyzji opublikowanej w rejestrze GIF zaznaczone jest, że zgłoszenie dotyczące podejrzenia niewłaściwej jakości preparatu wpłynęło od kierownika hurtowni farmaceutycznej Medezin sp. z o.o. Kawałek szkła w fiolce zauważyli pracownicy apteki szpitalnej im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce. Producent poinformował także Mazowieckiego Inspektora Farmaceutycznego o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych tego leku.
Źródło/foto: Interia
