Główny Inspektor Farmaceutyczny w czwartek ogłosił wycofanie z obrotu w Polsce dwóch serii leku Sugammadex Reig Jofre, roztworu do wstrzykiwań zawierającego 100 mg/mL substancji czynnej. Decyzja ta wynika z wykrycia w roztworze widocznych cząstek silikonowych, co może stwarzać potencjalne ryzyko dla pacjentów.
Wycofany produkt
W komunikacie przekazano, że zgłoszenie dotyczące jakości leku pochodzi od spółki Reig Jofre z siedzibą w Warszawie. Decyzja o natychmiastowym wycofaniu dotyczy konkretnego produktu, oznaczonego kodem GTIN: 05909991515294, którego opakowanie zawiera 10 fiolek po 2 ml. Oprócz wycofania, Główny Inspektor zabronił również wprowadzania tych serii do sprzedaży w kraju.
Ryzyko dla zdrowia
W uzasadnieniu wycofania zaznaczono, że zgłoszona wada jakościowa może stwarzać zagrożenie w przypadku podania leku z obecnością silikonowych cząstek. Główny Inspektor podkreślił, że realne jest ryzyko dla zdrowia pacjentów, jeśli preparat pozostanie w obrocie, co jest szczególnie niepokojące, biorąc pod uwagę zastosowanie leku w anestezjologii, gdzie stosowany jest do odwracania działania środków zwiotczających mięśnie.
Warto dodać, że administracja i nadzór nad podawaniem leku leży w gestii lekarzy anestezjologów, co zwiększa znaczenie ścisłej kontroli jakości tego typu produktów. Działania Głównego Inspektora Farmaceutycznego mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i ochronę ich zdrowia.
Bądź na bieżąco
Dołącz do grona ponad 200 tys. obserwujących nas na Facebooku i komentuj nasze artykuły na Interia Wydarzenia!
Źródło/foto: Interia
