Głównego Inspektora Farmaceutycznego podjęto decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski dwóch serii leku Sugammadex Reig Jofre. W komunikacie ostrzeżono, że w roztworze wykryto widoczne cząstki silikonowe, co stwarza potencjalne zagrożenie dla pacjentów. Z tego powodu decyzja ta ma charakter natychmiastowy.
Informacje o Wycofaniu
W czwartek Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu produktu leczniczego Sugammadex Reig Jofre (Sugammadexum) o stężeniu 100 mg/mL, który występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w opakowaniach po 10 fiolek po 2 ml, oznaczonych numerem GTIN: 05909991515294. Wycofanie dotyczy dwóch serii tego leku, a odpowiedzialną za jego wprowadzenie na rynek spółką jest Reig Jofre z Warszawy.
Szczegóły Zgłoszenia
Decyzja o wycofaniu była wynikiem zgłoszenia od podmiotu odpowiedzialnego, które dotyczyło jakości leku. W piśmie wskazano, że zgłoszona nieprawidłowość polega na pojawieniu się widocznych cząstek silikonowych w roztworze. Ryzyko związane z tym problemem zostało potwierdzone, co skłoniło producenta do rekomendacji natychmiastowego wycofania leku z obrotu.
Potencjalne Zagrożenie dla Pacjentów
Główny Inspektor Farmaceutyczny zaznaczył również, że wprowadzenie do organizmu cząstek silikonu może stwarzać realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Z tego powodu konieczne jest podjęcie pilnych działań w celu zabezpieczenia osób, które mogły mieć kontakt z tym preparatem, aby uniknąć ewentualnych skutków ubocznych.
Kolejnym ważnym aspektem jest to, że lek Sugammadex Reig Jofre jest powszechnie stosowany w anestezjologii, gdzie jego podanie odbywa się wyłącznie przez lekarza specjalistę lub pod jego wyjątkowym nadzorem. Dlatego tak istotne jest, by pacjenci byli świadomi sytuacji związanej z jakością tego leku.
Źródło/foto: Interia
