Na terenie całego kraju, decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dwie serie leku Sugammadex Reig Jofre zostały wycofane z obrotu. W komunikacie wskazano, że w roztworze obecne są widoczne cząstki silikonowe, co może stwarzać potencjalne zagrożenie dla pacjentów. Warto podkreślić, że decyzja ta ma natychmiastowy rygor wykonalności.
Informacje o wycofaniu
W czwartek Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Sugammadex Reig Jofre (Sugammadexum) 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań. Chodzi o 10 fiolek o pojemności 2 ml, z GTIN: 05909991515294. Decyzja dotyczy dwóch serii leku, a odpowiedzialność za produkt spoczywa na spółce Reig Jofre z siedzibą w Warszawie. Oprócz wycofania, GIF zakazał również wprowadzenia wspomnianych serii do obrotu na terenie kraju.
Przyczyna wycofania
W uzasadnieniu decyzji podano, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od firmy Reig Jofre sp. z o.o. dotyczące wady jakościowej leku Sugammadex Reig Jofre. Zgłoszenie dotyczy pojawienia się widocznych cząstek silikonowych w roztworze z wyżej wymienionych serii, co stwarza realne ryzyko dla pacjentów. Na podstawie zebranych wyników, producent zalecił wycofanie leku z obrotu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zaznaczył, że obecność cząstek silikonu w preparacie może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów. „Zagrożenie wynika z możliwości wstrzyknięcia tych cząstek, co nie jest w pełni wykluczone” – podkreślono w komunikacie.
Zastosowanie leku
Lek Sugammadex Reig Jofre jest stosowany w anestezjologii do odwracania działania środków zwiotczających mięśnie. Preparat podawany jest przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem.
Bądź na bieżąco i dołącz do grona ponad 200 tys. osób obserwujących nas na Facebooku. Polub Interia Wydarzenia i komentuj nasze artykuły!
Źródło/foto: Interia
