Dwie serie leku Sugammadex Reig Jofre wycofano z obrotu w Polsce na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W roztworze stwierdzono obecność widocznych cząstek silikonowych. GIF zwraca uwagę, że „nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla pacjentów”. Zastosowana decyzja obowiązuje natychmiast.
WYCIECIE LEKU Z OBROTU
W czwartek Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił wycofanie produktu Sugammadex Reig Jofre (Sugammadexum) 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań w opakowaniach po 10 fiolek 2 ml, GTIN: 05909991515294, z obrotu na terenie całego kraju.
W komunikacie stwierdzono, że dotyczące problemu dwie serie leku są zobowiązane do wycofania. Odpowiedzialnością za produkt zajmuje się firma Reig Jofre z siedzibą w Warszawie. Oprócz samego wycofania, GIF zablokował również wprowadzenie na rynek tych serii leku.
UZASADNIENIE DECYZJI
Decyzja została podjęta w wyniku zgłoszenia firmy Reig Jofre sp. z o.o., które dotyczyło jakości produktu. „Zgłoszona wada polega na obecności widocznych cząstek silikonowych w roztworze wymienionych serii, a potwierdzone ryzyko związane z tym jest istotne (…) Na podstawie analiz, podmiot odpowiedzialny zalecił wycofanie leku” – poinformowano.
Główna Inspekcja Farmaceutyczna zaznaczyła, że nie można zignorować potencjalnego zagrożenia dla pacjentów wynikającego z wstrzyknięcia preparatu zawierającego wykryte cząstki silikonu. „Zagrożenie dla zdrowia ludzkiego związane z nieusunięciem tych serii produktu jest realne i prawdopodobne” – oceniono.
INFORMACJE O LEKU
Sugammadex Reig Jofre jest lekiem stosowanym w anestezjologii. Jego działanie polega na odwróceniu skutków stosowania środków zwiotczających mięśnie. Co istotne, preparat ten podawany jest przez lekarza anestezjologa lub pod jego ścisłym nadzorem.
Bądź na bieżąco i dołącz do grona ponad 200 tys. obserwujących nas na Facebooku! Polub Interia Wydarzenia i komentuj nasze artykuły!
Źródło/foto: Interia
