Wstrzymanie obrotu leku Monover – taką informację przekazał Główny Inspektor Sanitarny. Decyzja ta została podjęta natychmiast po zgłoszeniu dotyczącego znalezienia około centymetrowego fragmentu szkła w jednej z fiolek preparatu. O nieprawidłowościach poinformowali pracownicy apteki szpitalnej w Ostrołęce. Jak zaznaczył GIF, obecność szkła w leku „stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów”.
KOMUNIKAT GŁÓWNEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO
Na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w czwartek opublikowano komunikat dotyczący leku Monover (Ferricum derisomaltosum). GIF ogłosił wstrzymanie obrotu tym preparatem na terenie całej Polski. Wyjaśniono, że dotyczy to konkretnego produktu – Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztworu do wstrzykiwań i infuzji, w 5 fiolkach po 5 ml, GTIN 05909990775446.
Decyzję objęła serię numer 230504A-6, ważną do 31 maja 2026 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest firma Pharmacosmos A/S z Danii, a decyzja ma natychmiastową moc wykonalności.
SPRAWA UCZULAJĄCA NA BEZPIECZEŃSTWO PACJENTÓW
W komunikacie podano, że w jednej z fiolek omawianej serii znaleziono widoczny kawałek szkła o wielkości około 1 cm, który przemieszczał się w jej wnętrzu. Ponadto, odnotowano obecność drobinek przyklejonych do ścianek i szyjki fiolki, które prawdopodobnie również były szklane. GIF zaapelował o zachowanie ostrożności przy używaniu Monover, podkreślając, że roztwór do iniekcji powinien być zawsze dokładnie sprawdzany wizualnie przed użyciem w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń fiolki.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek problemów, pacjenci powinni wstrzymać się od stosowania leku i skontaktować się z właściwym wojewódzkim inspektorem farmaceutycznym. Monover jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w formie wstrzyknięć lub infuzji dożylnych, dlatego obecność szkła w fiolce stwarza poważne zagrożenie.
POTWIERDZENIE NIEZGODNOŚCI JAKOŚCIOWYCH
Informacja o zagrożeniu ujawniona została przez kierownika hurtowni farmaceutycznej Medezin sp. z o.o. Kawałek szkła dostrzegł personel medyczny w Mazowieckim Szpitalu Specjalistycznym im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce. Podmiot odpowiedzialny również zgłosił podejrzenie niedostosowania się do norm jakościowych do Mazowieckiego Inspektora Farmaceutycznego.
Aktualne wydarzenia związane z Monover stawiają pod znakiem zapytania bezpieczeństwo pacjentów, a każda nietypowa sytuacja w służbie zdrowia powinna być traktowana z najwyższą powagą.
Bądź na bieżąco i dołącz do grona 200 tys. obserwujących nas na Facebooku. Polub Interia Wydarzenia i komentuj nasze artykuły!
Źródło/foto: Interia
